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记者 高远
2006年6月2号，北京市第一中级人民法院作出一审裁决：撤销了国家知识产权局专利复审委员会所作的辉瑞制药产品——万艾可，也就是伟哥专利无效的决定，同时要求专利复审委员会就这一专利权重新做出审查，这标志着这起长达四年之久的牵涉中美知识产权及中国企业利益的争夺战又重新回到了起点。那么，美国辉瑞公司的专利究竟能否在中国得到承认，国内制药企业又将何去何从，本期《经济观察》我们将共同关注。
“伟哥”是英文Viagra的音译，它的化学名称是枸橼酸西地那非SildenafilCit。原是美国辉瑞制药公司研制生产的一种治疗心绞痛的药物。但在临床试验中辉瑞公司却发现，这款药物治疗心绞痛的效果一般，对治疗阳痿却有特殊疗效。 这一意外发现，促使厂家干脆把伟哥作为治疗阳痿的药物申报。美国食品和药品管理局于1997年3月27日正式批准该药作为治疗阳痿的专用药物。
“伟哥”于1997年3月上市，现已在美国、加拿大、以及拉美和欧洲的许多国家出售，该药上市头3个月的纯利润就达到13．2亿美元。
1994年，辉瑞公司为了打进中国市场，向中国国家知识产权局申请万艾可的主要活性成分——“西地那非”治疗男性性功能障碍的用途专利。2001年9月，国家知识产权局正式授予万艾可该项专利。
徐国文，国家一级专利审查员 曾在国家知识产权局专利复审委员会工作十七年之久，对当时的情况十分熟悉。
记者：那么在01年的时候，国家就正式授权了 “辉瑞”公司伟哥的专利，在当时的情况之下，为什么会承认它的专利呢？
徐：授权和无效是两个过程。如果说当时我们授予它的专利权，或者是处于咱们包括，从当时说监视的情况来看，就生产人，专利局交出的来看，应该授予它的授权，就基本上符合中国专利法的相关规定。
记者：那它当时符合中国 专利法的相关规定是什么地方符合了呢？
徐：它是全面都符合，因为它包括刑事上的，和实质上的，刑事上的是专利法33条26条第30款，新则是20条第一款21条第二款，从刑事来说，或者实际上来说，…创新来说，当时都肯定是按照这些条件来生产的。（把记者提问都去掉，直接剪辑对方的话，精练一点）
辉瑞公司得到了伟哥的专利，这就意味着中国的市场将被他一家垄断。即使中国制药企业能够生产同样的药品，也得向辉瑞公司支付高昂的专利费，其成本就将大大上升。因此，国内成都地奥等12家制药企业随后也向国家知识产权局提出集体申诉，要求宣告辉瑞公司的专利无效。这十二家企业的理由是：“西地那非”的分子式结构早在1990年初新加坡的一次国际学术会议上就已公开宣布，辉瑞公司没有理由再对其进行专利保护。
徐：因为对于专利局来说，它授权的过程当中，它监视来说，它的生产来说，它不可能完全，那么基于这一点，说一说任何一个国家，它都要设立一个无效程序来检举这个事，那么无效程序为什么它能够帮助专利者把这个关呢，因为无效程序一般都是竞争对手来对它的专利提出无效，那么这是它的竞争对手在考核它的时候，比专利局，要严厉的多得多。
世界上的很多国家在面对专利纠纷时，都是遵循谁提出专利无效就由谁来举证的原则。中国也一样。因此，国内12家制药企业当时就必须向国家知识产权局专利复审委员会提交充分的证据。
欧盟以及南美的很多国家都没有授予万艾可在这些国家的专利，其中最有影响的是：2000年11月英国高等法院对辉瑞的该项专利权做出的无效判决。该法院认为：辉瑞所要求保护的技术方案是基于公共知识，该化合物的作用也是显而易见的，因此不能受到专利保护，业界也把这个理由称之为，该专利不具有创造性。
专利代理人 母宗绪
我们认为创造性也有可能把它无效掉，因为它主要的证据是一个美国，就是当时来华的诺贝尔奖金获得者的学生，一个女同志，她的博士论文，这个博士论文在英国无效的时候，就是以这个为最主要的证据之一。
母教授提到的这个女博士，有一个很好记的名字叫布什，正是她的博士论文，成为了英国高等法院宣判万艾可不具有在英国专利的理由。如果中国也沿用这一点，同样可以否认辉瑞在中国关于万艾可的专利申请。可是，我们没能象英国人那样幸运。
当中国制药企业去美国寻找这份十分重要证据时，这篇在美国一所大学里可供开架阅读的博士论文，却不翼而飞了。它就象空气一样，彻底消失了。它的去向成为了一个迷，一个至今仍旧无法让人解释得清楚的迷。也正是由于没有找到这一论文的原件，并无法公正，因此，我们无法将英国宣判的结果直接用于国内。
专利代理人 母宗绪
记者：必须要把这个论文拿到手里吗？
答：拿到手，而且得原件算，有公正件，而且中国呢，在外边取证据，必须当地的公正机关公正，你们到美国取证，我们取完证了，公证员说了，这个证据是真实的，然后退到国务院，国务院再到中国大使馆。 接 这个是一个很严禁的过程。
有了原件就好办了，因为最高人民法院有这个证据，有这个规则，就这么办，你没去公正就不行，
国内制药企业没能找到关键证据，他们只能从专利法的角度对万艾可的专利无效提起诉讼，质疑万艾可说明书公开不够充分。适用的法律是国家专利法第26条第三款的相关规定。。
答： 26条第3款规定是说明书应该清楚完整的公开发明的基本内容，所属技术领域的技术人员能够实现该发明，是这样的一个内容，它这个专利的说明书的描述呢，不是这样的一种，按照这样的一种标准，它有一些对有些技术内容，它做了不够充分的说明，就涉及到用词，涉及到对某个技术数据的认定，这些方面都存在着一定的差距。
国家知识产权局专利复审委员会正是采纳了国内十二家制药企业提交的相关证据，也就是：该专利不符合我国《专利法》第26条第三款“说明书应对发明做出清楚完整的说明、同领域的技术人员为了了解这一技术只要根据说明书的说明，不需要再付出创造性的劳动即可掌握，并且需要附有实验数据”。（字幕做版）从这一点上看，辉瑞公司的万艾可的说明书并不符合这一要求，不但如此，万艾可并没有标明具体的一种化合物，而是圈定了一类好几十种化合物为其专利，这些都不符合《专利法》的规定。
专利代理人 律师 王为
答：所有的国家基本上都采用这样的标准，这个标准基本上是一致的。
接：一个不符合26条第3款，专利局认定它是不符合的，另外还有两个理由是还有它不符合26条第4款，还有22条第3款，这两个理由专利局没有去认定，没有去认定，那我们认为，他也存在着这方面的问题，
记者：那就是说这三条当中，只要满足一条就可以不支持它的这样一个要求？
答：对对对，只要任何一条不满足的话，它专利就可以被宣布无效，实际上专利局当时的结果就是这样。
2004年7月5日，专利复审委员会公布了复审裁决：宣告辉瑞的该专利无效。
对于辉瑞来说，这个裁决是致命打击。因为中国其他药厂将可以仿制万艾可的化学物成分，源源不断地生产中国的“伟哥”，这显然是辉瑞不愿意看到的。
最终，美国辉瑞公司向北京市第一中级人民法院提起诉讼，将做出这一裁决的国家知识产权局专利复审委员会推上了被告席。
2004年10月18日，北京市第一中级人民法院正式受理此案。
【电话采访同期】上海双龙高科技开发 总工程师 赵崇基
北京一中院它受理，受理审查，受理审查国家专利局在做出“辉瑞”专利无效的判断，整个法律顺序是否合法，因为我们认为，那个国家专利局，它在那个作出无效决定的整个审理过程，完全是按照我们国家的法律进行的，
两年后的2006年6月2日，北京市第一中级人民法院对此案做出一审判决，辉瑞公司胜诉。
专利代理人 律师 王为
答：当然法律有法律的说法，法院有法院的立场，每个立场都是可以理解的，但是我们认为我们的立场还是有一定的道理的，所以不管是什么样的立场，法院的结果我要尊重，但我们的立场也有我们的立场，还是原来的立场，根据法律的规定呢，我们也有权利对判决提出上诉，所以我们在进行研究。
北京市第一中级人民法院宣判之后，十二家国产制药企业组成的联盟，并没有立即决定是否继续上诉。
专利代理人 律师 王为
因为这个情况比较突然，大家也觉得比较失望，另外一个就比较意外，在这种情况下呢，大家要做下来仔细的研究研究，这个情况大家还一时半会儿还很难接受，还要经过深见远虑，看看到底输到哪，往下走有多大的把握，大家伙要经过比较深刻的思考。
在距离北京一中院做出一审裁决后的第十五天，2006年6月17日，国内10家制药企业向北京市高级人民法院提交诉状。
记者 高远
记者本想采访在万艾可一审判决中败诉的国家知识产权局专利复审委员会，也就是我身后的这个单位，但是对方出于种种考虑没能接受我们的采访，我也留意了一下最近的一些主流的媒体，均没有复审委员会对此的表态。据了解，本月19号将是对一审判决无效的最后上诉期，可是直到今天为止，都没有得到专利复审委员会要提起上诉的消息，只有事件的第三方，国内制药联盟提交了上诉，但是值得关注的是，最初制药联盟的十二家企业中已经有两家退出了这一联盟，这一系列的变化使得这一案件今后的走向变得更加扑朔迷离。
复审委没有提起上诉让国内药企联盟感到意外，也使得国内药企联盟上诉获胜的希望变得更加难测。12家药企中已有成都地奥制药、上海双龙高科技公司2家药企退出了二审上诉队伍。其实，除了材料准备不充分外，还有其它的原因也导致了国内制药企业联盟此局的失利。
专利代理人 母宗绪
记者：当时他们去美国寻找博士论文的时候，是因为对那不熟呢，还是人家对方做的手脚？
答：晚了晚了晚了。
记者：这个晚了应该怎么讲？
答：就是说你在提起这个诉讼的时候之前，就应该拿到这个东西。
记者：我们可不可以做这样的假设，就是我们在提起诉讼之后，对方知道了这个事情，然后可能有了一些动作？
答：对对，这个有可能，这个就难说了，只能这么推想了，所以呢，我认为咱们国家这个企业这个都应该在没有启动诉讼之前，就应该把证据，就先把证据收集好。
据了解，英国高等法院宣判后，国内制药企业并没有及时将相关证据找到并公证，而是在跑马圈地，开始了国产伟哥的研发。直到美国辉瑞公司到中国申请万艾可专利，国内制药企业才想起去美国寻找关键证据。这一点已经是一个失误。
专利代理人 母宗绪
答：不能再怎么，先告完之后再想补充证据，就跟打仗似的，我先说了我怎么打你，人家就有准备，所以应该怎么着，就是一个专业的战略问题，所以我认为，急需各个企业对专利重视起来，不然的话，你不招人家，人家招你。
国内制药企业联盟表示：就算二审输了，他们仍然可以与辉瑞就专利创造性的问题打下去。但是，如果这样就得再花上3－5年的时间，到那时就算国内药企得到了市场，意义也已经不大。据了解，目前万艾可在中国的专利期已经过半，加上拜耳、礼来等同类产品也已经占据中国市场，国内企业已经没有太多商机。可是在此前，国内一些制药企业纷纷开始投入大量财力开展国产伟哥研发。有些企业为此已经投入了几千万元的资金。
国家一级专利审查员 徐国文
还有一点非常教训是说，在这个时候，在没有得到授权时，你不要投入大量的资金进行开发，要去看一看市场的情况是什么样，人家有没有注册不要让钱都打水漂了，有些企业是很惨，作为我们任何一个中国人来说，我到处讲，那个教训是非常非常深刻的。
按照有关医学统计，，在50岁以前的男性人口中雄性勃起不能或机能障碍占2—7%，在55岁至80岁之间则占18—75%，就美国而言，估计有高达1千万的患者，其中多数是器质性而不是精神性问题。辉瑞公司的“伟哥”去年在全球的销售总额达16亿美元，在中国也牢牢占据着抗ED类药物市场的主导地位。虽然目前国内的销售额约在8000万元人民币左右，但业内人士估计说，黑市的销售额大约是5亿元，甚至数十亿元人民币。这也是辉瑞公司不惜代价一定要打赢这场官司的原因之一。面对一个如此巨大的市场,没有一家企业会选择放弃。而国内制药企业如果不能在这一官司中获胜，今后这一巨大的市场将完全被辉瑞公司完全占据。
记者 高远
这里是北京曾经最繁华的商业一条街—大栅栏，北京同仁堂总店就座落在这里，可以说在相当长的时间内这里都代表了中医中药文化的精髓，据记者了解，在中医中药的理论与实践中是可以对男性性功能障碍进行有效治疗的，可是现在在国际上，在谈到这一病症的治疗市场时更多的谈到的是美国辉瑞公司的万艾可，这当中除了国际上对于中医中药文化不够了解之外，更多的还在于在过去相当长的时间内，中医中药文化没有走向世界、固步自封。因此一些基于中医中药思想的治疗方法也被韩国和日本一些制药企业抢注，这已经成为了中医中药走向现代化的一个极大的障碍。
几年前，一种地道的中药“青蒿素”被日本抢先注册，令许多国内中医药人士痛心不已。而日本在中药“六神丸”基础上开发的“救心丸”，年销售额达上亿美元；目前外国在华申请的中药发明专利虽为数不多，但这些申请在授权专利中占相当比例，这一现象不容忽视。
国家中医药管理局的统计数据显示，我国中药工业总产值已经突破８００亿元，占医药产业的２０．８％。但目前我国中药知识产权的流失比较严重，
国家一级专利审查员 徐国文
我们中国有很多中药，需要去积极申报知识产权，另外一个就是说，还要在更高一个层次上，深层次研究，药理，或者说起到作用的，这个药里面究竟是那哪一种和性成份在起作用，要进行这个更高一个层次的研究，但是这个来说，我们中国有困难，没有钱，经济还达不到，但是有些公司已经注意到这个问题了，你好比说六味地黄丸，究竟什么成份在里面，是几种药在里面，它几种药里面肯定是有起作用的，有不起作用，那么起作用的究竟是哪几种和性成份，哪种和性成份它的结构是什么样的。
而对于中国本土制药企业而言，自主创新不足、缺乏专利权正是目前最大的软肋。 据中华全国专利代理人协会的数据显示：由于长期的仿制，使许多国内的医药企业形成了“多快好省”的仿制体制，不仅过分依赖引进、缺乏创新的动力和压力，而且进行二次开发的能力也比较弱。
去年辉瑞公司用于新药研发的经费大约是700亿元人民币，这相当于国内医药企业整个行业的盈利总和。
记者 高远
按照法律程序，北京市第一中级人民法院会在两个月内将案件递交到我身后的北京市高级人民法院，高院将在开庭后的三个月内审结这一案件，也就是说，长达四年之久的万艾可专利权一案将在今年年底之前有一个最终的结果，而据记者了解，1994年国家授予美国辉瑞公司万艾可在华的专利期限是20年，也就是说到2014年万艾可在中国的专利将到期，而在此过程中，国内制药企业已经为此付出了沉重的代价。好，感谢收看经济观察，我们下周同一时间再见。
