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记者出镜
欢迎收看《经济观察》。我手上拿的这种植物叫做鱼腥草。自古以来，我国民间就有使用这种鱼腥草消炎抗菌，所以它还有一个别称，就是"中药中的抗生素"。70年代开始，鱼腥草被制成注射液，因为其价廉物美而广受好评。不过就是在一个多月前，国家药监局却突然一纸公文，决定暂停使用鱼腥草注射液。一时间，鱼腥草成为人们关注的焦点。
解说
这里是位于湖南怀化的一个小村庄，叫做蒲天垅村。在这里，种植鱼腥草已经有三十多年的历史了。凉拌鱼腥草是当地民间的一道传统佳肴，有清热解毒的效果。鱼腥草入药更能起到良好的消炎抗菌作用，因此被广泛使用。几年前，蒲天垅村的村民们在村支书彭先文的带领下和附近的制药厂签了合同，建立了专门的种植基地，一心一意种起了鱼腥草。
采访：湖南省怀化市鹤城区扬村乡蒲天垅村村支书--彭先文
鱼腥草是一个主要产业。/ 鱼腥草的收入从整个人平均讲，增加两千块钱，现在我们的人平均收入是三千六百多元，以前只有八百多元。
解说
每年的七八月份，是鱼腥草产量最多的季节。往年这个时候，蒲天垅村的村民们终日忙碌着收割鱼腥草，再送往附近的制药厂，作为注射剂的生产原料。由于每年六月份开始是鱼腥草注射液的销售旺季，鱼腥草原料常常会供不应求，所以早在今年年初，彭书记就开始筹划扩大鱼腥草的种植面积。
采访：湖南省怀化市鹤城区扬村乡蒲天垅村村支书--彭先文
他们的（制药）厂家的销量也越来越大，就是现在我们初步把基地也扩大了，质量跟上去了，现在初步做鱼腥草基地的建立。
解说
但计划还没有正式实施，药厂却在这个当口突然停止收购鱼腥草了。三千亩的鱼腥草大部分都在地里荒着，看到这情景，村支书彭先文比谁都着急。
采访：湖南省怀化市鹤城区扬村乡蒲天垅村村支书--彭先文
对农民的损失是蛮大，反正是一亩地的草，也有千把块钱，一个人平均也有浪费几百块钱一个人，全乡统计起来那个数字就大的很。
记者：有农民专门来找你问这个事情吗？
问的人多。都是问多久能生产，多久恢复生产，都很关心这个事。
解说
距离蒲天垅村二十分钟车程的正清制药是当地收购鱼腥草的最大买家。最多的时候，药厂每天要消耗十多吨的鱼腥草，工人们加班加点日夜赶工，也很难满足市场需求。不过如今，记者看到的正清制药的鱼腥草注射液生产车间，却是空空荡荡，闲置已久。
采访：湖南正清制药集团股份有限公司制药总厂执行厂长--佘建强
鱼腥草对我们来说，是一个比较大的产品，你们今天来也看到了，基本上停产状态，从上个月20号就开始停，停到现在，具体什么时候能够恢复生产，现在还不是很清楚。
解说
说起一个多月前鱼腥草注射液生产线的停工，佘厂长还记忆犹新。
采访：湖南正清制药集团股份有限公司制药总厂执行厂长--佘建强
当天我们6月1号那天，中午还加班加点，我们还装了两车货，鱼腥草啊，装了一千六百件，两大卡车。车子刚开出去，就看到这个国家药监局这个通知了，结果就马上把车招回来，把货下下来。
解说
一夜之间，催货单变成了退货单，工厂停工，工人放假，仓库里堆满了鱼腥草注射液产品，所有都在5月31日那天，划下了一个暂停号。而这一切，都源于国家食品药品监督管理局在6月1日发布的一则通知……
解说
今年6月1日，国家食品药品监督管理局发出通知，决定在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等７种注射剂，同时暂停受理和审批相关各类注册申请。国家药监局表示，叫停鱼腥草注射液的原因，主要是因为今年各地都出现了使用鱼腥草注射液后出现严重不良反应的情况。
今年2月22日，浙江金华4岁的小女孩蔡瑛，因注射鱼腥草注射液，发生不良反应，在医院救治。
3月21日晚，浙江省东阳又一名5岁男孩陆典楠在注射了鱼腥草注射液后，出现抽搐昏迷状态。
5月27日上午，武汉汉口硚口区，市汽配厂职工医院。鱼腥草注射液，没能治好3岁女孩曾静贤的感冒咳嗽，却要了她的命。
根据中国药品不良反应监测中心的监测，上市五年内的药品中，中药注射制剂的不良反应最多，而鱼腥草注射液也赫然在列。实际上，从2003年8月，该中心就发现鱼腥草注射液可能引起严重不良反应，并在第四期《药品不良反应信息通报》中对这一情况进行了通报。但此后，各地仍有大量不良反应出现，特别是今年以来，严重不良反应病例报告的频率进一步增加。2005年12月，安徽省报告的第三季度289例药制剂不良反应报告中，由鱼腥草注射液引起的位于前列。今年4月，北京市药监局发布的数据显示，去年，有两例因鱼腥草注射液产生不良反应死亡。
采访：上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长--袁克俭
我们看到的和听到的这个副反应，主要是用鱼腥草做成注射液使用以后会出现一些反映。而这些反映主要是一个过敏反应，比如讲它可以出现一个皮疹啊，比如将可以突然之间出现一个高热啊，它还会引起，因为过敏反应可能会引起心跳呼吸的骤停啊这些情况。那么我们通称为是使用药物以后的一个过敏反应。
解说
国家药监局公布的数据显示，从1988年至今，药品安全监测部门共收到此类药品的不良反应报告222例，其中严重的不良反应病例有52例。特别是从今年1月到5月，各地鱼腥草不良反应报告明显增多，引起社会广泛关注。为此，今年６月１日起，国家食品药品监督管理局发出通知，叫停鱼腥草注射液等７种相关注射剂。一时间，鱼腥草注射液从全国各大医院药房清空出柜。
采访：国家食品药品监督管理局药品评价处处长--颜敏
根据这个监测到的情况来看，初步的分析这个严重的不良反应，跟这七个注射剂之间有比较明确的关联性，那么为了保证公众用药的安全，为了防止不良（反应）重复的发生和蔓延，那么国家食品药品监督管理局就做出了这样的决定。
解说
虽然目前导致不良反应产生的具体原因尚不清楚，也没有直接证据证明不良反应是由鱼腥草注射液直接引起，但在结果没有明确前，叫停是为患者安全负责的一种方式。
采访：国家食品药品监督管理局药品评价处处长--颜敏
现在这个几率发生的原因，产生的机理和我们可不可以通过一些干预措施来避免这个严重的不良反应的发生，到目前为止我们还不清楚，所以我们觉得需要把他停下来，来进一步的究竟 / 是什么原因造成的。他的过敏源是什么，有没有更好的办法来控制他，所以我们采取了暂停的措施。
解说
虽然导致鱼腥草注射液不良反应的原因现在还没有一个最终定论，可以认识到的是，对于在我国使用了几千年的中药，过去更多的宣传是"中药无毒无副作用"，但是中药注射剂改变了给药途径，直接注入血管，风险性自然就不一样了。再加上千百年来，中医治病都是凭借经验开方，一味药用多少量都是根据病情轻重、凭着经验增增减减，一旦引起不良反应，很难弄清是哪种药的哪种成分出的问题。
采访：中南大学中药现代化研究中心主任--梁逸曾
中药和西药的区别就是中药采用的是一些混合物，他不是单个的化合物，但是西药的所有的注射液所有的药，他都是一个单个的化合物，所以他们对西药的控制就是相当于对单个化合物的这个含量的一个控制，但是中药呢，他都是一个药材，一个药材里面可能含上了有几十，上百种化合物，所以这样子就对中药的质量控制就远比西药的控制来得复杂来得艰难。
解说
中药注射液起源于上世纪70年代，由于技术水平和认识所限，中药制剂普遍面临一个老大难问题--成分和质量的稳定性难以保障。以鱼腥草注射液为例，它是由中药鱼腥草提取制成，和所有的中药注射液一样，鱼腥草注射液经过人工提取时，对生产加工工艺要求很高，生产中一旦某一环节质量不过关，难以达到纯制剂的要求，就很容易造成过敏反应。
采访：上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长--袁克俭
从我们了解一般引起这种反应的往往反映比较多的是一个加工工艺上纯不纯的问题。也就是说如果说这个制剂比较纯，那么它引起的过敏反应相对来说比较低，/ 反之则比较高。比如讲我稍微岔开一点，比如讲我们现在国内所生产的青霉素，我们必须要作皮试。而国外，我们曾经在国外工作过，我们所使用的青霉素不需要作皮试。什么道理？还是加工工艺纯不纯的问题。所以我想，鱼腥草注射液出现这样一个问题，也许可能和加工工艺有一定的关系。
解说
但是，中药注射剂可以说是我国独创的新剂型，一直以来都被看作是中药现代化的重要内容及中药进步的一种标志。相对于传统中药起效慢的缺陷，中药注射剂具有生物利用度高、作用迅速等特点，尤其是对一些急症、重症疗效更是显著。同时中药注射剂还不会产生耐药性，这正是西药所欠缺的。一份市场调查数据表明，2005年1到10月医院中成药单品种采购金额前20名产品中，有16个产品都是注射剂，所占比例高达80%。其中鱼腥草注射剂的排名为第16名。
采访：湖南正清制药集团股份有限公司董事长--吴飞驰
鱼腥草他从不产生耐药(性)，所以他的优势，再找不到第二个药品，尤其是西药没有办法比的，你像一些重症的肺炎，肺部炎症像SARS这种，他不是一个简单的抗菌能够解决的，他要抗菌消炎免疫一起才有作用，这个一是西药抗生素无法比拟一个东西，这是也是我们中药的一大特色。
解说
2003年抗击"非典"及以后的抗击禽流感过程中，鱼腥草注射液被证明是疗效有效的少数几个药物之一，功勋卓著，被称为中药"抗生素"，
采访：湖南正清制药集团股份有限公司董事长--吴飞驰
（非典）那时供不应求了，到处是要鱼腥草，我们生产一天24小时都生产，都需要这个，感冒都用鱼腥草，这个国家推荐的，八种中药，要什么肺炎可能就是怀疑SARS的话，用其他的耽误疗程，用这个比较好控制。
解说
非典和禽流感期间大量的需求极大地刺激了鱼腥草注射液的生产，全国生产鱼腥草注射液的制药企业从原先的十多家一下子猛增到195家。厂家多了，竞争自然就激烈，一些企业靠压低价格来获得市场青睐。记者了解到，以10ml规格的注射剂为例，出厂价由原来的每盒8元多，已跌至目前的每盒2元以下，最低已降至每盒1.1元，50ml规格的目前每瓶最低为3元以下。大大小小的生产厂家生产条件良莠不齐，加之激烈竞争下刻意压低成本，势必造成鱼腥草注射液的质量难以保证。
采访：上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长--袁克俭
现在呢他这个厂家生产了这种注射液，另一种厂家觉得他销路很好，我也要生产这个注射液。那么他这个厂生产出来的是不是一定有那么好的一个质量？这里面就很难说。/ 他整个生产过程当中，他的整个生产工艺没有符合国家制定的标准。所以出现这种情况。
解说
目前，国家食品药品监督管理局对鱼腥草注射液等7个注射剂产品的调查和再评价工作已经启动。对于相关不良反应的产生原因、发生机制、能否通过干预措施加以避免等问题进行深入研究。对此，企业也作出了积极的回应，建议修改并规范鱼腥草注射液的说明书，提高产品现有标准，并承诺继续进行鱼腥草注射液不良反应的相关研究，包括在恢复使用后企业加强对临床不良反应追踪的措施。
采访：湖南正清制药集团股份有限公司董事长--吴飞驰
目前就是国家局和企业协会联络各方一起来解决这个事情，/ 就是由国家来牵头，企业行业协会和有关各方面一起来制订一个再评价的方案，再一个就是客观公正地来评价这个鱼腥草，争取这个鱼腥草注射剂作为第一个在评价的模板或者是一个榜样。因为以前没有，没有这个案例，怎么做？那么我们企业尤其非常愿意跟国家局一起把他做成一个样板，可观评价，既不能把他当毒药，也不能掩盖他一些不良反应的地方，客观公正的告诉医生老百姓。
记者出镜
大量鱼腥草的注射液产品现在都被封存着，等待国家药监局的一个再评价的工作，患者、医院和厂家都希望能尽快解决这一个问题。此外鱼腥草事件更给我国的中药产业带来了一个新的思考。（已录好）
解说
中药注射剂是从传统中药逐步发展起来的现代中药制剂。近年来，中药注射剂正处于产量大、研发势头强劲的状态，已成为我国制药产业未来开拓国际市场颇具潜在优势的项目。就拿鱼腥草注射液来说，目前全国鱼腥草注射液生产厂家达195家，产业工人约4万人，年制剂产量6亿支，年制剂产值约85亿元；鱼腥草种植农户约10万人，年收入约1.2亿元；全国每年使用鱼腥草注射液产品的患者达到了2.8亿人次，从鱼腥草的种植、加工、提取、成药等整个产业链，价值近百亿元。
但是，在中药注射剂大量应用的今天，社会上对于中药注射剂不良反应的认识和防范意识却是相当薄弱的，宣传的也不多，行业对其深入研究也未及时跟上。"鱼腥草事件"给我们敲响了警钟。
采访：国家食品药品监督管理局药品评价处处长--颜敏
应该去正确的认识药品不良反应，/ 怎么样正确的使用，保证药品的疗效和降低不良反应，实际上我们认为如果正确的使用药品，是可以避免很多药害事件的发生的。
解说
其实，鱼腥草注射液并不是国家药监局点名的第一个中药注射剂。2005年12月29日，国家药监局下发了《关于加强葛根素注射剂管理的通知》，同样是严重不良反应，使得药监管局加强对葛根素注射剂的管理，并叫停受理该注射剂注册申请。此外，除了中药注射液，一些常用中药也出现了类似报道，如大黄，以及有宣肺、利咽功效的桔梗，还有我们熟悉的牛黄解毒片，都出现了程度不同的不良反应，中药的用药安全已经不容忽视。
采访：中南大学中药现代化研究中心主任--梁逸曾
就是中药的这一块我们是要保护，我们是要发展，我们是要发扬，但是中药这一块的质量标准，安全使用，还是应该加强的。
我国对中药的标准研究还处于薄弱阶段，难以对药品的成分进行定性、定量的分析，出现不良反应，难以对发生机制做出判断。在已有国家标准的100多种中药注射剂中，由于药品标准颁布的时间不同，其质量标准不可避免地留下当年技术发展水平的"烙印"，水平参差不齐。目前大多数中药注射剂缺乏明确的质量指标，并且受药材质量、工艺、生产条件等的影响，一些产品质量不稳定，进而影响疗效。
采访：中南大学中药现代化研究中心主任--梁逸曾
原来我们中药的质量控制，像鱼腥草注射液的话，他就是拿里面的一个化合物，就是（甲基正壬基酮），用他的含量来控制中药的一个标准，后来我们明显的发现用一个化合物来控制个标准的话，这个中药的质量不是很稳定。
解说
梁教授带领的中南大学中药现代化研究中心五年前就联合药检所，与三十多个主要鱼腥草注射液生产厂家合作，制定鱼腥草注射液指纹图谱测定方法和质量标准，在研究过程中，梁教授发现，同样是生产鱼腥草注射液，各个厂家的产品的化合物分析结果却有着很大差别。
实况采访：中南大学中药现代化研究中心主任--梁逸曾
色谱的每一个峰出来实际上至少是表示有一个化合物在里面，有些还不止是一个化合物了，/ 我们分析化学里面分析的仪器得到的信号，从这个信号里面我们就知道这个注射液里面含有多少化合物，所以我们把这个东西叫做指纹图谱/ 就是参加这个项目的大概有30来个厂家，都做了这样的指纹图谱，/ 就是我们在这个做指纹图谱就是发现，不同的厂家他们化合物的差别还是比较大的，你看这是一个厂家的，这是一个厂家的。所以说他们两个同样都是鱼腥草，他们的指纹图谱差别这么大
解说
现在，采用指纹图谱标准，已经可以确定与鱼腥草注射液的7个主要指纹图谱特征峰的成分。如果采用这一方法控制生产的产品，可以很大程度上提高鱼腥草注射液的药理药效作用，尽可能地减少不良反应，目前，这一新标准正在上报国家药典委员会等待审批。
采访：中南大学中药现代化研究中心主任--梁逸曾
我们做一个标准，大家都往这一个标准上面靠齐，做到我们全国出来的这些鱼腥草都应该可以在同一个水平上面对他进行质量控制。/ 我觉得对整个中药的现代化的进程是起了很多的推进作用。
采访：湖南正清制药集团股份有限公司董事长--吴飞驰
从积极角度来说，这是一个开端，怎么样来提升他的质量，控制不良反应率，整个产业链应该怎么发展，马上要进行这个研究，那么所有的中药企业通过这个事件，我想都会有一个很大的触动。/ 我想这也是国家药监局出发点所在。
记者出镜
这次的"鱼腥草事件"虽然对中药产业造成了巨大的损失，不过换个角度来看，也促进了中药注射液生产厂家的优胜劣汰，引发了人们对于中药不良反应和中药质量标准的新的关注。我们的中药生产厂家如果能在危机面前抓住机会，努力提高自身研发和生产水平，重塑市场形象，这对于我国整个中药产业来说，也许是一个新的开端。好，感谢您收看本期《经济观察》，我们下期同一时间再见。
